1. 규제의 필요성
  1-1. 문제정의(배경과 원인)
   ㅇ 자가 세포를 이용한 맞춤형 생산, 짧은 공정시간 등을 고려하여 세포치료제는 원칙적으로 원료‧완제의약품을 별도 구분하지 않고, 완제의약품 기준규격 중 ‘동결 세포은행’으로 원료의 품질 관리함
   ㅇ 최근 자가 외 동종, 이종세포를 이용하거나 세포 동결을 포함한 첨단기술을 활용하여 제조한 세포치료제 개발이 활발히 이루어져, 동 제제의 원료 세포에 대한 선제적인 안전관리 체계 개선 필요
       ※ 국내 승인된 세포치료제 임상(61건) 중 ‘07년 까지 27건 중 3건, ‘08년 이후 34건 중 13건이 동종세포치료제임