-검토배경-

 ㅇ 자가유래 성체줄기세포치료제 허가 완화를 내용으로 하는 약사법 개정(안)이 국회 계류중

   
● 심재철 의원 발의안 : 희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우 제1상 임상약리시험 자료의 제출만으로 의약품 제조 품목허가를 받을 수 있음

● 변재일 의원 발의안 : 자가유래 줄기세포치료제의 경우 임상시험자료 중 일부 또는 전부를 면제함

     - 6월 국회 상임위 법안소위시, 자가유래 성체줄기세포를 안전하게 적용될 수 있는 방안 검토를 위한 T/F 운영 제안

  ㅇ 줄기세포를 활용한 세포치료제(의약품) 뿐 아니라 의료기술 등 다양한 정책 수단 검토

     - 자가유래 줄기세포치료제에 대해 품목허가 절차 완화, 자가유래 줄기세포치료제를 의료기술로 활용