<요약문> 1.의료기기산업 개요 “의료기기”란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치· 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단·치료 또는 예방의 목적으로 사용되 거나, 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말한다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기․전자․기계․재료․광학 등 학제간 기술이 융합․응용되는 특성이 있어, 단순소모품에서 최첨단 전자의료기 기까지 다양한 제품군을 포함하고 있다. 의료기기는 반창고 등의 소모품, 기초의료용 품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하고 있으며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세이다. 의료기기는 사용 용도에 따라 인체에 미치는 잠재적 위해성이 있기 때문에 보통 산업적 측면의 분류와 함께 안전등급과 관련한 분류기준이 중요하다. 일반적으로 식 약청에서 안전등급과 품목 및 품목별 등급에 관한 규정이 대표적이다. 한편 보건복지 부에서는 산업적 측면 및 연구개발과 관련하여 보건산업기술분류 상 ‘의료공학기술’ 분류가 있으며, 지식경제부는 산업기술분류 중에서 의료기기에 해당하는 ‘바이오․ 의료’ 분류체계가 있다. 의료기기산업의 주요 환경측면을 보면, 선진국들은 의료기기산업 발전을 위해 의 료관련 규제를 개혁하고, 경제활성화를 위한 정책을 추진하고 있다. 또한 65세 이상 인구의 지속적인 증가 등 선진국의 고령화 추세는 의료기기산업에 있어 안정적이고 지속적인 시장 창출의 기반이 되며, 급속한 시장 확대에 따른 시장 선점을 위해 표준 화 경쟁이 가속화 되고 있다. 최근 들어 대부분의 OECD 국가들은 IT, BT, NT 등 신기술간의 융합분야를 미래에 중점 추진해야 할 고부가가치 첨단기술로 인식하여 육성전략을 준비하고 있으며, 본격적인 개발을 추진하고 있다.