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성명서/보도자료

성명서/보도자료 [성명서] 자가줄기세포치료제는 의약품이 아니라 의료기술이다
2011-11-21 16:43:00
관리자 조회수 1641
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성 명 서



자가줄기세포치료제는 의약품이 아니라 의료기술이다

 

장애인들은 난치병으로 인하여 자가줄기세포치료에 의하여 시술받기를 강력히 원하고 있다. 국내 줄기세포 배양 기술은 세계적 수준으로 환자 몸의 혈액이나 지방에서 성체줄기세포를 채취하여 배양하고는 있으나, 시술에 있어서는 국내법의 미비로 인하여 중국 등 외국으로 나가서 시술하는 실정이다.

그리하여 중국에 시술을 위해 방문한 장애인이 무려 8천명에 달하는 실정이다. 즉시적이고 획기적인 효과는 없다고는 하나, 장애정도가 향상되는 등 효과가 있으며, 배양에서의 세포감염이나 기타 부작용은 전혀 보고되고 있지 않다.

법적 장치의 미비로 인해 외국으로 나가 시술하는 추가적 경비를 부담하는 것은 개인적으로 억울하기도 하고, 국가적으로는 국부의 유출에 안타까움을 금할 길이 없다. 다행이도 최근 약사법을 개정하여 국내 시술이 가능하도록 하려는 움직임이 있다. 심재철 의원의 약사법개정안과 변재일 의원 발의의 약사법 개정안이 그것이다.

심재철 의원안은 난치병 환자의 위급상황에 대하여 자가유래 줄기세포치료제 투약은 임상3상 시험을 면제하도록 하자는 것이고, 변재일 의원안은 자가유래 줄기세포치료제에 대하여는 임상시험을 면제하자는 안이다.

유사한 의약품의 경우를 보면, 자가면역세포치료제(이노먀다시스, 크레아젠, 이노셀, 엔케이바이오사 제품 등)와 자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제(태고사이언스, 앰씨티티, 핸슨바이오택사 제품) 등은 임상 3상 실험을 조건부로 승인하고 있다.

임상 1상은 초기 시험, 2상은 효용성과 안전성, 3상은 다수에 대한 효용성, 4상은 부작용 사후 검증인데, 사실상 자가줄기세포를 가지고 다수의 시험을 한다는 것은 사실상 불가능하여 치료제 허가를 원천적으로 막는 역할을 하게 되므로, 3상은 조건부로 허가하도록 하여야 하며, 자가면역치료제 등과 같이 자신의 세포를 치료제로 사용한다는 점에서 동일한 치료방식으로 형평성을 보더라도 의약법을 개정하여 허가 기준을 완화하여야 한다.

한편, 화학의약품과는 자가세포는 전혀 다른 것으로, 부작용을 임상을 통해 시험하도록 하는 의약품으로 보기에는 문제가 있어 의약품이 아닌 의료기술로 취급되어야 한다고 주장하여 의료법 개정안을 제출한 의원이 있다. 정하균 의원과 신상진 의원이 그들이다.

정하균 의원안은 역분화세포를 포함하여 범위를 넓히자는 것과 시술기관을 전 의료기관으로하고, 세포관리기관을 신고제로 하자고 한 반면, 신상진 의원안은 자가유래 세포로 제한하여 의료기술로 인정하자는 것이고, 시술기관은 지정기관에 한정하며, 세포관리기관을 승인제로 하자는 것이다.

난치병 치료의 가능성을 기대하며 의료 기술의 발전으로 고통에서 해방되기를 고대하며 살아온 장애인들에게 법적 제도적 제한으로 인하여 치료조차 받을 기회가 없어진다면 이는 너무나 한이 맺힐 일이다.

무자격자의 난발로 인한 피해는 막아야 하겠으나, 자가줄기세포의 활용의 길은 열어야 한다. 자가시술 방식은 사실 범용치료제와는 성격이 전혀 다르므로, 치료제라기보다는 의학기술이 맞으며, 다양한 치료기술이 적용될 수 있도록 하여야 새로운 기술도 개발되고 의학도 발전하는 것이다.

이번 정기국회에서 이 법들이 다루어져 장애인과 난치병 환자들에게 희망을 주고, 국내 의료기술이 발전할 수 있도록 반드시 통과되어야 한다. 의원들의 태만이나 정치권의 다툼으로 법이 폐기되어 시술 기회를 놓치게 한다면 이는 직무유기를 떠나 의사가 제때에 치료하지 않아 생명을 위독하게 하는 것과 같은 반생명윤리적 행위가 될 것이다.

 

 

 

사단법인 한국장애인단체총연합회

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